Pour une e-Souveraineté sanitaire !
Entrepreneurs, patients, médecins, académiques, industriels et autres professionnels de santé, vous êtes les bienvenus chez Future4Care. Pour nous suivre, n’hésitez pas à vous abonner.
En à peine deux ans, le numérique a marqué une accélération, qui aurait certainement pris beaucoup plus de temps sans l’apparition de l’épidémie. Remontez quelques mois en arrière et rappelez-vous la façon dont vous accédiez à un médecin. La transformation est radicale pour les patients et les professionnels de santé, elle l'est encore plus pour les Etats.
A l’heure du bilan, l’Europe constate que l’étau s’est resserré davantage avec à l’est la Chine et à l’ouest les Etats-Unis. L’ère qui s’ouvre est initiée par ce duopole sinoaméricain mené par leurs fameux GAFAM et BATX. Cette situation géopolitique pose la question du renforcement de l’impact et de la souveraineté européenne
Si l'épidémie a précipité cette mutation, elle a aussi accéléré les décisions européennes en faveur de la souveraineté numérique et sanitaire de l’UE. Pour aborder ce sujet avec sérieux, nous avons souhaité faire appel à une personne aussi avertie des sujets économiques que géopolitiques, liés à la santé, avec une affinité forte pour le numérique. C'est pourquoi nous avons échangé avec la Directrice des affaires publiques et gouvernementales de Sanofi, Clotilde Jolivet.
Le numérique au cœur de la transformation de l’Europe
La crise a fait prendre conscience, au plus grand nombre, de l’importance de se doter d’un bon niveau d’autonomie sur des produits essentiels et innovants, qu'il s’agisse de médicaments ou de technologies, enjeu que le secteur des industries de santé portait depuis des années. Dans les deux cas, le numérique occupe une place centrale, puisqu’il transforme l’ensemble de notre industrie. Cette quête c’est celle de la e-souveraineté sanitaire. La e-santé va prendre une place de plus en plus centrale dans l’offre de soin, comme dans l’organisation du système de santé. Offres, organisation et mise au point des traitements doivent être pensés à l’échelle Européenne, sous peine de ne pouvoir instaurer notre propre souveraineté.
Cet objectif est vital, non seulement pour la production de biens, mais aussi pour la création de valeur à court, moyen et long terme. Il s’agit bien d’une reconquête, puisque nous avons trop rapidement laissé ce sujet entre les mains d’autres plaques géographiques. Le numérique n’est qu’à ses prémisses et pourrait bien être notre meilleur allié dans cette reconquête.
Il nous faut passer rapidement de l’aspiration à l’opération, et s’organiser à l’échelle européenne avec une feuille de route claire et facilement déployable.
La donnée de santé moteur de la e-souveraineté
A l'ouest comme à l'est, l'idéologie est relativement différente de celle de l'Europe. L’Union Européenne, troisième puissance économique mondiale, peine pourtant encore à se positionner comme instigateur et fédérateur d’une e-santé européenne. Notamment, parce qu'il existe toujours d’importantes disparités entre les Etats membres.
Le numérique est créateur de valeur et une opportunité de croissance économique, de création d’emplois et d’attraction des investisseurs comme des talents.
Face à la tentation de se tourner vers les solutions émanant d'Amérique du Nord ou de Chine, l’Europe doit se donner les moyens de créer de vraies conditions pour un déploiement et une utilisation massive des données de santé, par les équipes de recherche, les startups et les industriels, et résoudre les défis de l'écosystème quant à l’utilisation de ces données : faciliter l’identification des sources et les mettre en commun, prévoir le stockage européen des données, instaurer l’interopérabilité, éviter la multiplicité des législations nationales, garantir la valorisation de ces données par les autorités de régulation et d’évaluation, …
La protection des données est un autre exemple intéressant. L’Europe a été précurseur avec le RGPD, et a montré aux citoyens que la protection de leur données était importante. On a donc un cadre sécurisé pour développer l’innovation sur les données de santé et sur les solutions de santé. La Chine est en train de renforcer sa législation qui permet à l’Etat d’accéder à toutes les données générées sur son territoire, sous couvert de sécurité nationale, et ce sans aucune garantie de protection ni des données personnelles, ni de la propriété intellectuelle. L’Europe peut donc s’affirmer comme une région attractive et compétitive par rapport aux USA.
Pour y parvenir les institutions européennes doivent notamment harmoniser les approches, et les mutualiser. C’est à dire lutter contre une vision hétérogène de ses 27 membres et ne pas reproduire les mêmes erreurs que celles des décennies passées pour les médicaments. L’Europe disposant de multiples approches propres à chaque pays, il est difficile, jusqu’ici, de produire et de diffuser à l’échelle,
En 2022, si nous voulons être attractifs et performants, nous devons aider nos startups européennes à éviter un parcours du combattant pour l’évaluation et l’accès au marché, pour se développer rapidement sur notre marché, puis s’étendre et partir aux Etats-Unis ou ailleurs. Car la réalité actuelle c’est que certains de nos entrepreneurs les plus ambitieux songent en premier lieu au marché outre-Atlantique, avant même de s’imposer en Europe. Les levées de fonds sont plus faciles et rapides aux US aussi parce que le marché est unifié, et le lancement d’une solution de santé se fait de facto dans un marché vaste et harmonisé. Nous devons leur garantir un espace sécurisé, interopérable et harmonisé.
A court terme l’Union européenne doit notamment opérer trois avancées :
Proposer une réglementation harmonisée sur l’ensemble de l’espace Européen pour garantir un déploiement simplifié et sécurisé des données de santé, qui sont le domaine d’innovation par excellence des startups
Garantir des marchés européens pour favoriser l’éclosion puis l’industrialisation de nos futurs champions sur notre territoire en premier lieu, avant de s’exporter.
Interconnecter les dizaines d’initiatives européennes autour de la donnée, à l’image du Health Data Hub en France. Celles-ci, aussi brillantes soient-elles, n’auront à moyen terme qu’un intérêt limité sans interopérabilité. Du moins si nous souhaitons garantir un marché suffisamment grand et solide pour rivaliser avec l’Est et l’Ouest.
Evaluer pour garantir une industrialisation fiable sur la durée
Evidemment aller vite et offrir un cadre clair et prévisible n’est qu’un atout court-termiste.
En e-santé, plus qu’ailleurs, nous ne sommes pas sur un sprint, mais bien un marathon. Une challenge clé pour créer de la valeur en e-santé, est l’évaluation. Elle est indispensable pour garantir la sécurité et l’efficacité, que cela soit avec le marquage CE pour les dispositifs médicaux, et bien sûr essais cliniques pour les médicaments. Reste à trouver le bon modèle d’évaluation pour les produits et services de santé numérique.
Cette logique doit évidemment rester exigeante pour le bien des patients, sans devenir contre-productive et elle doit être pensée à l’échelle européenne. Une startup e-santé doit pouvoir, une fois sa technologie validée, déployer rapidement et non frapper à 27 portes d’agence d’évaluation. Le travail de recherche et développement est déjà risqué, il faut donc faciliter au maximum les étapes d’évaluation, et soutenir nos entrepreneurs avant cette mise sur le marché.
Cela ne veut pas dire qu’il faut rembourser tous les dispositifs et solutions, mais davantage formaliser et harmoniser les démarches et méthodologies, par exemple pour mesurer les impacts des solutions qui sont génératrices de gain d’efficience en santé. En bref, nous devons aller vers plus de co-construction et mettre en face des entrepreneurs de vraies ressources..
Co-investir dans le risque, avec les entrepreneurs
La reconquête numérique en santé en Europe est aussi question de multidisciplinarité. Le rapport entre le privé et le public, à l'échelle locale et encore plus à l'échelle européenne est perçu comme un rapport de force lié à des différences structurelles et culturelles. Pourtant ils sont interdépendants. Le rôle de la puissance publique est de faire en sorte que le cadre dans lequel nous évoluons est adapté. En parallèle les acteurs privés qu’ils s’agisse d’industriels, investisseurs ou entrepreneurs jouent un rôle d’initiateur. Les premiers ont besoins de solutions qui répondent aux problématiques rencontrées par les citoyens, les seconds de réglementations favorables et de capitaux pour penser et déployer celles-ci.
Or, aujourd’hui il est difficile d’obtenir du financement quand il y a du risque (réglementaire, mais pas uniquement). C'est ce qui freine l’élévation de notre écosystème de startups. Ces dernières prennent des risques, c’est dans leur nature et nous en avons bien besoin pour innover. Le constat est le même pour les industriels.
Il y a toute une acculturation à penser autour de cette notion.
Aujourd’hui, nous avons une logique centrée autour de la subvention (crédits impôts recherches, etc.), mais aucune logique de co-investissement dans le risque national et Européen. Aux USA, la crise a mis en lumière le rôle de l’agence BARDA qui a investi massivement dans la recherche de vaccins, mais qui existait bien avant la crise et dont le rôle est le co-financement du risque avec les entreprises privées, que cela soit sur la R&D ou le déploiement industriel. Le co-financement du risque fait partie de ces axes forts qui permettront à l’Europe de trouver son identité et d’aboutir à une souveraineté sanitaire. Nous avons été capables de le faire en matière de défense, dans une logique régalienne, puisque la puissance publique ne se pose pas de question sur la vitalité de la défense. La création de la future agence HERA, et de son bras industriel Eu-FAB va dans le bon sens, il faut en accélérer la création et l’opérationnalité pour que des projets de startups ou de plus grandes entreprises soient boostés et ancrés en Europe.
Tout est un lié au risque. Plus le risque est important, plus les entreprises qui en découlent seront importantes.
Un cadre clair pour une prise de risque est ce qui nous distinguera des autres géographies et qui attirera davantage les talents capables de penser les solutions. Ces derniers doivent avoir confiance et s’assurer que la prise de risque est ancrée dans notre culture.
Miser sur la multidisciplinarité
Au-delà de la prise de risque, la consolidation d’une vision unifiée sur la donnée de santé sera à n’en pas douter clé pour redevenir une géographie centrale. Tous les Etats de l’Union Européenne ne sont évidemment pas engagés de la même façon et au même rythme. Avancer ensemble, c’est accepter de faire avec la différence des autres. Avec la Présidence de l’UE du premier semestre 2022, la France peut porter des avancées dans le domaine des données de santé.
Définir les règles du jeu et d'interopérabilité. C'est à dire se doter d’une structuration sécurisée, facile d'accès et créatrice de valeur.
Inclure le citoyen. L'aider à comprendre que l’enjeux n'est pas de tracer, mais bien de créer de la valeur pour lui, pour le soigner, au service du progrès, etc. Également de le rendre contributeur de ce nouveau système.
Aider les associations de patients. Ces acteurs incontournables ont compris, notamment pour les maladies rares, qu'il faut des registres, un suivi, pour gagner du temps et remporter la course contre la montre face à ces maladies.
Réduire les inégalités. Le partage de données va permettre de rationaliser notre système de soin et ainsi aider chaque citoyen à profiter d'un système personnalisé donc plus juste.
Prévenir les prochaines crises. La donnée garantira une résilience au système de santé, grâce notamment à ses promesses prédictives
Ce qui est sûr, c’est que l’atteinte de ces objectifs ne se fera pas sans multidisciplinarité et prise de risque. Nous avons besoins d’institutions ouvertes, d’entrepreneurs ambitieux, d’industriels agiles et plus largement d’un écosystème résolument positif et au service d’une souveraineté à l’européenne.
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For a health e-sovereignty!
Entrepreneurs, patients, doctors, academics, industrialists and other health professionals: we warmly welcome you to Future4Care. To follow us, don’t hesitate to subscribe.
In just two years, digital has marked an acceleration, which would certainly have taken much longer without the onset of the epidemic. Go back a few months and remember how you used to contact a doctor. The transformation is radical for patients and healthcare professionals, and even more so for states.
When we take stock, Europe notes that the vice has tightened further with China to the east and the United States to the west. The new era is initiated by this Chinese-American duopoly led by their famous GAFAM and BATX. This geopolitical situation raises the question of strengthening the impact and sovereignty of Europe
If the epidemic has precipitated this transformation, it has also accelerated European decisions in favor of the EU's digital and health sovereignty. In order to tackle this subject seriously, we wanted to call on someone who is as knowledgeable about economic and geopolitical issues related to health, with a strong affinity for digital technology. That's why we spoke to Clotilde Jolivet, Director of Public and Government Affairs at Sanofi.
Digital technology at the heart of Europe's transformation
The crisis has made most people aware of the importance of having a good level of autonomy on essential and innovative products, whether they are drugs or technologies, an issue that the healthcare industry sector has been addressing for years. In both cases, digital technology plays a central role, as it is transforming our entire industry. This quest is that of e-health sovereignty. E-health is going to play an increasingly core role in the provision of healthcare, as well as in the organization of the healthcare system. The supply, organization and development of treatments must be thought out on a European scale, otherwise we will not be able to establish our own sovereignty.
This objective is vital, not only for the production of goods, but also for the creation of value in the short, medium and long term. It is a question of reconquest, since we have too quickly left this subject in the hands of other geographical spaces. Digital technology is only in its infancy and could well be our best ally in this reconquest.
We need to move quickly from aspiration to operation, and organize ourselves on a European scale with a clear and easily deployable roadmap.
Health data as a driver of e-sovereignty
In the West as in the East sides of the world, the ideology is relatively different from the one in Europe. The European Union, the world's third largest economy, is still struggling to position itself as the instigator and federator of European e-health. In particular, because there are still major disparities between member states.
Digital technology is a creator of value and an opportunity for economic growth, job creation and attracting investors and talent. So, how can we develop Europe in this field?
Faced with the temptation to turn to solutions emanating from North America or China, Europe must provide itself with the means to create real conditions for the deployment and massive use of health data by research teams, startups and industrialists, and resolve the challenges of the ecosystem with regard to the use of these data: Facilitating the identification of sources and pooling them, providing for European data storage, establishing interoperability, avoiding the multiplicity of national legislations, guaranteeing the valuation of these data by regulatory and evaluation authorities, ...
Data protection is another interesting example. Europe was a pioneer with the GDRP, and showed citizens that the protection of their data was important. So we have a secure framework to develop innovation on health data and health solutions. China is in the process of strengthening its legislation which allows the State to access all data generated on its territory, under the guise of national security, and this without any guarantee of protection of personal data or intellectual property. Europe can therefore assert itself as an attractive and competitive region compared to the USA.
To achieve this, the European institutions must harmonize and pool their approaches. This means fighting against a heterogeneous vision of its 27 members and not reproducing the same mistakes as those of the past decades for medicines. Until now, it has been difficult to produce and distribute at scale, as Europe has multiple approaches specific to each country.
In 2022, if we want to be attractive and successful, we need to help our European startups avoid an obstacle course for evaluation and market access, to develop rapidly on our market, then expand and leave for the United States or elsewhere. Because the reality today is that some of our most ambitious entrepreneurs are thinking first of the market across the Atlantic, even before they make their business in Europe. Fundraising is easier and faster in the US because the market is unified, and the launch of a healthcare solution is in a vast and harmonized market. We have to guarantee them a secure, interoperable and harmonized space.
In the short term, the European Union must make three steps forward:
Propose harmonized regulations throughout Europe to ensure simplified and secure deployment of health data, which is the key area of innovation for startups
Guarantee European markets to encourage the emergence and industrialization of our future champions on our territory first, before exporting them.
Interconnecting the dozens of European initiatives around data, such as the Health Data Hub in France. These initiatives, however brilliant they may be, will only be of limited interest in the medium term without interoperability. At least if we want to guarantee a sufficiently large and solid market to compete with the East and West.
Evaluating to ensure reliable industrialization over time
Obviously, moving fast and offering a clear and predictable framework is only a short-term solution.
In e-health, more than anywhere else, we are not in a sprint, but a marathon. A key challenge for creating value in e-health is evaluation. It is essential to guarantee safety and efficiency, whether it be with CE marking for medical devices, and of course clinical trials for drugs. We still need to find the right evaluation model for digital health products and services.
This logic must obviously remain demanding for the good of patients, without becoming counterproductive, and it must be thought out on a European scale. Once an e-health startup has validated its technology, it must be able to deploy it quickly, not knock on 27 evaluation agencies' doors. Research and development work is already risky, so we need to facilitate the evaluation stages as much as possible, and support our entrepreneurs before their launch on the market.
This does not mean reimbursing all devices and solutions, but rather formalizing and harmonizing approaches and methodologies, for example, to measure the impact of solutions that generates efficiency gains in healthcare. In short, we need to move towards more co-construction and put real resources in front of the entrepreneurs.
Co-investing in risk, with entrepreneurs
The digital reconquest in health in Europe is also a question of multidisciplinarity. The relationship between the private and public sectors, at the local level and even more so at the European level, is perceived as a power struggle due to structural and cultural differences. Yet they are interdependent. The role of the public authorities is to ensure that the framework in which we evolve is adapted. At the same time, private actors, whether they are industrialists, investors or entrepreneurs, play an initiating role. The former need solutions that respond to the problems encountered by citizens, the latter need favorable regulations and capital to think and deploy them.
However, today it is difficult to obtain financing when there is risk (regulatory, but not only). This is what is holding back the rise of our startup ecosystem. They take risks, it's in their nature and we need them to innovate. The same is true for manufacturers.
There is a whole acculturation to think around this notion.
Today, we have a logic centered around subsidies (research tax credits, etc.), but no logic of co-investment in national and European risk. In the USA, the crisis has highlighted the role of the BARDA agency, which has invested massively in vaccine research, but which existed long before the crisis and whose role is to co-finance risk with private companies, whether in R&D or industrial deployment. The co-financing of risk is one of the strong points that will enable Europe to find its identity and achieve health sovereignty. We have been able to do this in the field of defense, in a regalian logic, since the public authorities do not question the vitality of defense. The creation of the future HERA agency, and its industrial arm Eu-FAB, is a step in the right direction, and we must accelerate its creation and operation so that startups projects and larger companies can be boosted and anchored in Europe.
Everything is linked to risk. The greater the risk, the more important the resulting companies will be.
A clear framework for risk-taking is what will set us apart from other geographies and attract more talent capable of thinking up solutions. They need to have confidence that risk-taking is embedded in our culture.
Focus on multidisciplinarity
Beyond risk-taking, consolidating a unified vision of health data will undoubtedly be key to becoming a key player again. Obviously, not all European Union countries are committed in the same way and at the same pace. Moving forward together means accepting to deal with the differences of others. With the Presidency of the EU in the first half of 2022, France can make progress in the area of health data.
Define the rules of the game and interoperability. That is to say, provide a secure, easily accessible and value-creating structuring.
Include the citizen. Help them understand that the challenge is not to trace, but to create value for them, to care for them, to serve progress, etc. Also to make him a contributor to this new system.
Helping patient associations. These key players have understood, especially for rare diseases, that registries and monitoring are needed to gain time and win the race against time in the face of these diseases.
Reducing inequalities. Sharing data will allow us to rationalize our healthcare system and thus help each citizen benefit from a personalized and therefore fairer system.
Prevent future crises. Data will ensure the resilience of the healthcare system, thanks in part to its predictive promise
What is certain is that these objectives will not be achieved without multidisciplinarity and risk-taking. We need open institutions, ambitious entrepreneurs, agile industrialists and, more broadly, an ecosystem that is resolutely positive and in the service of European-style sovereignty.
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